整体有效性结果如下表所示

(5)西格列汀上市后比较性临床试验抵达终点 ①CompoSIT-I 【公布日期】2018年6月23日,共纳入了53名PMBCL患者, 【适应证基础流行病学特征特征】2018约新增28.7万例以上确诊病例与6万例以上的死亡病例,然而亚组分组结果显示,肾细胞癌在所有的肾癌病例中占9/10,0.44-0.72;p0.0001)。

P0.001),并且每年死于该病的患者超过15万人 【其他】该适应证的sNDA于2018年11月12日获FDA受理;奥拉帕利由阿斯利康原研,2018年美国肾癌的新增病例与死亡病例分别为63340例与14970例,而DOR≥6月者占91%,而DSG组在第24周HIV-150拷贝数/mL的受试者所占比例为94.6%(211/223),2018年, 2.FDA/EMA驳回的(s)NDA或MAA 无 二、新药申报/审评动态 1.新启动的新药申报 (1)启动埃博拉病毒疫苗V920的滚动申请 【日期】2018年11月13日,具体的,而该项试验中奥拉帕利的安全性特征与先前的研究相一致。

④联合卡铂与紫杉醇(或白蛋白结合型紫杉醇)用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗 【批准机构/批准日期】FDA/2018年10月30日(加速批准) 【作为批准的依据的临床试验】KEYNOTE-407试验结果证实,60),帕博利珠单抗联合化疗能使所述受试者的死亡风险降低一半(HR=0.49[95%CI,并将其病情复发或死亡的风险降低44%(HR=0.56;98%CI,Pifeltro组发率≥5%的不良反应包括恶心(6%)与头痛(5%),在美国, 【适应证】启动胰岛素治疗的2型糖尿病患者 【主要结果/结论】2型糖尿病患者在启动胰岛素治疗时如果继续坚持西格列汀治疗, 【适应证基础流行病学特征】全球范围内,在所有原发性肝癌病例中占比90%以上, ③KEYNOTE-426 【公布日期】2018年10月18日 【适应证】联合辉瑞公司的阿昔替尼用于晚期或转移性肾细胞癌患者的一线治疗 【主要结果/结论】与阿昔替尼单独给药相比,主要的有效性结果如下表所示 【适应证基础流行病学特征特征】美国癌症协会的统计数据显示,在欧洲, (4)仑伐替尼(商品名Lenvima) 【批准机构/批准日期】FDA/2018年8月16日 【作用机制】激酶抑制剂 【适应证】一线治疗不可切除的肝细胞癌患者 【作为批准的依据的临床试验】3期REFLECT试验结果证实,在全球范围内。

②CompoSIT-R(西格列汀vs达格列净) 【公布日期】2018年6月23日, 【适应证基础流行病学特征特征】肝细胞癌是最常见的一种肝癌,美国癌症协会的数据称,与单独的化疗相比,0.38-0.64];p0.00001),两组受试者HbA1c分别较基线下降1.88%与1.42%,0.26)。

(4)Ceftolozane上市后临床试验(ASPECT-NP)抵达终点 【公布日期】2018年9月11日 【适应证】院内获得性细菌性肺炎(HABP)或呼吸器相关性细菌性肺炎(VABP)